iv医学上是什么意思（通过5大问题解读）

距离2017年5月26日欧盟颁布《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746已经过去四年，医学意思新法规将于2022年正式实施。通过题解医疗器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的大问读规定对产品、文件和生产流程进行调整，医学意思才能在欧洲经济区（EEA）发售。通过题解对比欧洲指令98/79/EC（IVDD）和新的大问读IVDR的变化，有以下一些常见问题：

1. 什么是医学意思《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）？

欧盟IVDR是欧盟通过的新法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的通过题解概念，包括分类，大问读以及批准和监督的医学意思流程，提高IVD的通过题解有效性、安全性和质量。大问读

2. IVDR法规正式实施的医学意思时间？

为了让医疗器械公司有充足的时间过渡并更新他们的设备和生产流程，IVDR将全面实施法规的通过题解时间推迟到5年后的2022年5月26日。已经获得监管机构认证的大问读产品可以在2024年5月25日之前继续在市场上销售。

3. 从IVDD到IVDR的主要变化是什么？

IVDD最初于1993年颁布，体外医疗器械经过多年的发展有了许多技术进步，在新的IVDR中，医疗器械制造商应该注意的一些重要变化：

- 扩大IVD的范围：1993年IVDD最初颁布时，作为医疗器械的软件（SaMD）和将用于医疗目的算法程序并不包括在内，新实施的IVDR将囊括这些技术。

- 统一分类：IVD现在将根据全球协调工作组系统制定的规则进行分类。新的分类规则有四个等级，A级（最低风险）至D级（最高风险）。此前，IVD大多处于自我认证之下，意味着指定机构不需要审查相关的技术文件。

- 加强监督。指定机构将加强对IVD的监督来减少疗效和患者安全方面的风险。

- 没有 "不适用 "规则。所有已批准的IVD必须重新分类，并按照新法规进行认证。

- 监管负责人：正如欧盟MDR一样，IVDR要求必须有一个人作为医疗器械公司和指定机构之间的联系。

- 医疗器械唯一标识（UDI）：为了改善上市后的监督，每个设备必须有一个UDI。

4. 医疗器械企业需要做什么？

对于有意在欧洲经济区销售产品的医疗器械公司来说，需要充分了解IVDR和欧盟MDR法规的内容。另外，医疗器械公司还必须建立一个差距分析评估，进一步明确从IVDD到IVDR的变化，对员工进行培训，编写规范材料，确保最新的质量管理系统（QMS）符合IVDR的要求。

5. 为什么翻译在新的IVDR下如此重要？

与欧盟MDR一样，IVDR要求提交给指定机构的所有技术文件以及任何患者信息材料的语言必须 "清晰和准确"，并翻译成24种欧盟成员国官方语言，还要做到简单易懂。此外，为了对员工进行新法规的培训，全球医疗器械公司将需要提供经过翻译的电子学习材料，确保质量标准与新法规保持一致。与富有经验和ISO资质的语言服务提供商（LSP）合作，医疗器械公司可以更加顺利地获取欧洲市场准入资格。